Ürün Takip Sistemi Nedir?

ÜTS Nedir? ÜTS Bildirimi Ne İşe Yarar?

Ürün takip sistemi (ÜTS), ihraç veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerinin üretim bandından başlayarak satılıp kullanıldığı yere, hatta hastaya kadar takip edilebilmesi için geliştirilmiş bir projedir. Ülkemizde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilmektedir. Ürünlerin üretim, ithalat, satış ve dağıtım aşamaları boyunca ÜTS’ye kaydedilmesi gerekir, bu da ÜTS kaydı açılarak gerçekleştirilir.

ÜTS’nin Amacı Nedir?

ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Tübitak Bilgem arasında gerçekleşen bir denetim protokolüne göre uygulanmaktadır. Üretim Takip Sisteminin amacı, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler üreten, bu ürünlerin distribütörlüğünü yapan, satan, kullanan hastane veya firmaların takip edilmesini ve denetlenmesini hedefler. Daha kısa bir ifadeyle, temel amacı tıbbı cihaz ve kozmetik ürünleri takip etmek ve izlemektir. Ürün Takip Sistemi uygulamasının birçok amacı ve avantajı vardır. Bunlardan bazıları:

• Kozmetik ürünleri ve tıbbi cihazları kayıt altına alıp, kayıt dışı ekonomi ile mücadele etmek,
• Ürünlerin kullanıcıya güvenli bir şekilde ulaştırılmasını sağlamak,
• Hasta güvenliği ve sağlığının korunmasına yardım etmek,
• Denetimlerin etkin ve düzenli yürütülmesini sağlamak,
• Tehlikeli ve güvensiz ürünlerin hızlıca piyasadan kaldırılmasını sağlamak,
• Ürünlerle ilgili kurumsal koordinasyonun kolaylaşması,
• Sağlık politikası üretmek.

ÜTS kapsamında 8 modül grubu olmak üzere toplamda 25 modül bulunur. Modül gruplarını aşağıdaki şekilde listeleyebiliriz.

• Vatandaş odaklı hizmetler
• Takip ve izleme
• Ürün yönetimi
• Kullanıcı, kurum ve yetki yönetimi
• Klinik mühendislik
• İş zekası
• Piyasa gözetim ve denetimi (PGD) ve uyarı
• Destekleyici işlevler

ÜTS Kaydı Zorunlu mu?

Üretim Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, kişi veya kurumların isteğine bağlı bir uygulama değil, zorunlu bir uygulamadır. Bir tıbbi cihazın üretiminden son kullanıcıya ulaşmasına kadar geçen süre içindeki tüm sürecin takip edilmesini, ekonomik paydaşlar ve kamuoyu tarafından izlenebilmesini sağlamaktadır. ÜTS uygulaması, Avrupa ülkeleri ve diğer ülkelerde de uygulanmaktadır. Bu nedenle, hemen hemen dünyanın her yerinde bu tarz sistemler vardır ve zorunludur.

ÜTS Bildirimi Yapılmazsa Ne Olur?

Üretim Takip Sistemi kaydının yapılmaması, yasalara aykırı bir işlemdir. Bir ürün tıbbi cihaz ve kozmetik ürün özelliği taşıyorsa ve piyasaya arz edilecekse ÜTS’ye kayıt yaptırmak zorunludur. Kayıt altına alınmamış tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi mümkün değildir. Ayrıca, bu tarz cihazlar için alma ve verme bildirimi yapılamaz. Bu nedenle ÜTS’ye kayıt yaptırmamak, cezai yaptırımların uygulanmasına neden olmaktadır.

Bunlara ek olarak, Üretim Takip Sistemi’ne kaydı yapılan tıbbi cihazlar %8 KDV oranı ile gümrükten tahsil edilebilmektedir. ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlar ise %18 KDV oranıyla tahsil edilmektedir. Bu durum vergi indirimi avantajlarının kullanılmasını da engellemektedir.

Üretim Takip Sistemi Kayıt Aşamaları

ÜTS kaydı, üç aşamadan oluşmaktadır:

• Firma Kaydı
• Belge Kaydı
• Ürün Kaydı

ÜTS Firma Kaydı için bağımsız bir tıbbi cihaz satış merkezinin (tıbbi cihaz sınıfına göre değişmekte) en az 2 personelinin Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi üzerinden sertifikasının ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) kodunun alınması gerekmektedir. Buna ek olarak, firmanın bağlı olduğu belediyeden iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatına sahip olması da gerekmektedir. Üretim Takip Sistemi bildirimi, 3 veya 6 ay içerisinde sonuçlanmaktadır.

Belge Kayıt İşlemleri, firma kaydını tamamladıktan sonra başlamaktadır. ÜTS belge kaydı için piyasaya sürülecek ürünün sınıfına göre uygunluk beyanı, kullanım kılavuzu, EC sertifikası, ürün etiketi, ürün görseli, barkod gibi belgelerin hazır olması gerekmektedir. Eğer ürünler, ithalat ile temin edilecekse yeminli çevirmenlerin yaptığı çeviriler ile ÜTS’ye yüklenmesi gerekmektedir.

ÜTS'de Ürün Nasıl Sorgulanır?

ÜTS'de ürün sorgulama için kullanıcıların adım adım yapması gerekenler:

• ÜTS’de kayıtlı kullanıcılar ÜTS uygulama sisteminin web sitesi üzerinden ürün takip sistemi girişi yaparak sorgulamalarını yapabilmektedir.
• Kayıtlı olmayan kişiler ise ÜTS’de kayıtlı ürünleri, firma bilgisi ile sorgulayabilmektedir.

Kullanıcılar bu uygulama üzerinden kozmetik ürün takibi ve tıbbi cihaz takibi ve izleme işlemlerini kolaylıkla yapabilmektedir.

Ürün Takip Sisteminin Avantajları Nelerdir?

• Kozmetik ürünleri ve tıbbi cihazların kayıt altına alınmasını sağlamaktadır.
• Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin tekil veya lot bazlı olarak takip edilmesine ve geri çekme süreçlerinin kolaylıkla yapılmasına yardımcı olmaktadır.
• Vatandaşların, tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri sorgulamasını sağlamaktadır.
• ÜTS verileri ile gelişmiş raporlama yetenekleri sunmaktadır.
• Hastanelerdeki yerleşik tıbbi cihazların bakım ve onarım işlemlerini kolaylaştırmaktadır.

SAP ÜTS Çözümü

SAP ÜTS çözümümüz ile Sağlık Bakanlığı ÜTS sistemine tam entegre olarak çalışabilirsiniz. Bu şekilde üretim bildirimi, ithalat bildirimi, ürün kullanım bildirimi, tüketiciye ulaştırma bildirimi, tüketiciden iade alma bildirimi, geçici olarak kullanıma verme bildirimi, kullanımdan alma bildirimi, yeniden işleme koyma bildirimi, zayiat bildirimi, ürün geri çekme işlemi bildirimi, imha bildirimi, hastanın vücudundan çıkarma bildirimi, paket hareket bildirimi, hareket iptal bildirimi gibi çeşitli bildirimleri yapıp takip edebilirsiniz.

SAP ÜTS çözümümüz ile ilgili daha fazla bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

SAP Danışmanlığı