Ürün Takip Sistemi Nedir? Kapsamlı Rehber

ÜTS Nedir? Kısaca Tanım

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve biyosidal ürünlerin üretim bandından son kullanıcıya kadar eksiksiz biçimde izlenmesini sağlayan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen zorunlu bir e-Devlet uygulamasıdır. Sistem; üreticiden dağıtıcıya, eczaneden hastaneye kadar tüm tedarik zincirindeki hareketleri kayıt altına alır.

MDP Group olarak sağlık ve medikal sektöründeki SAP kullanan müşterilerimizin büyük çoğunluğunun karşılaştığı en kritik uyum gerekliliklerinden biri ÜTS bildirimidir. Bu rehberde ÜTS’nin ne olduğunu, kimler için zorunlu olduğunu, kayıt süreçlerini ve SAP ile nasıl entegre çalıştığını adım adım ele alıyoruz.

ÜTS’nin Amacı Nedir?

ÜTS Projesi; TİTCK ile TÜBİTAK BİLGEM arasında imzalanan bir denetim protokolüyle hayata geçirilmiştir. Sistemin temel amaçları şunlardır:

• Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri kayıt altına alarak kayıt dışı ekonomiyle mücadele etmek
• Sahte, taklit veya onaysız ürünlerin piyasaya sürülmesini engellemek
• Ürünlerin kullanıcıya güvenli biçimde ulaşmasını sağlamak
• Hasta güvenliğini ve halk sağlığını korumak
• Tehlikeli ürünlerin hızlıca piyasadan çekilmesini mümkün kılmak
• Denetimlerin etkin ve düzenli yürütülmesine altyapı oluşturmak
• Kurumlar arası koordinasyonu kolaylaştırmak ve sağlık politikası üretmek

ÜTS Hangi Ürünleri Kapsar?

ÜTS’ye kayıt zorunluluğu aşağıdaki ürün gruplarını kapsamaktadır:

• Tıbbi cihazlar: Vücuda yerleştirilebilir cihazlar, in vitro tanı cihazları, aksesuarlar ve yüksek riskli sınıf cihazlar
• Kozmetik ürünler: 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu kapsamındaki tüm ürünler
• Biyosidal ürünler: İnsan vücuduyla temas eden Tip-1 ve Tip-19 biyosidal ürünler

Bir ürünün bu kapsamda olup olmadığı, TİTCK’nın resmi ÜTS portalı üzerinden doğrulanabilir.

ÜTS Kaydı Zorunlu mu? Kayıt Yaptırmazsanız Ne Olur?

ÜTS kaydı, ilgili ürün grupları için yasal bir zorunluluktur; ürünün piyasaya arz edilmeden önce sisteme kaydedilmesi gerekmektedir. Kayıt yaptırılmadan tıbbi cihaz veya kozmetik ürün satışı, dağıtımı ve piyasaya arzı mümkün değildir.

ÜTS kaydı yaptırılmamasının başlıca sonuçları:

• Ürünlerin piyasaya arz edilememesi ve satış yasağı
• Alma-verme bildirimi yapılamaması
• İdari para cezaları uygulanması
• ÜTS kayıtlı tıbbi cihazlara tanınan %8 KDV indiriminden yararlanılamaması (kayıtsız cihazlar %20 KDV’ye tabidir)

ÜTS Modülleri: Sistem Nasıl Çalışır?

ÜTS, 8 modül grubu altında toplam 25 modülden oluşmaktadır:

• Vatandaş odaklı hizmetler
• Takip ve izleme
• Ürün yönetimi
• Kullanıcı, kurum ve yetki yönetimi
• Klinik mühendislik
• İş zekası
• Piyasa gözetim ve denetimi (PGD) ve uyarı
• Destekleyici işlevler

ÜTS Kayıt Süreci: Adım Adım Rehber

ÜTS kaydı üç ana aşamadan oluşmaktadır:

1. Firma Kaydı

Bağımsız bir tıbbi cihaz satış merkezinin ÜTS’ye kayıt olabilmesi için aşağıdaki koşulların sağlanması gerekir:

• En az 2 personelin Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TİTCK eğitim portalı) üzerinden sertifika alması
• Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) kodunun alınması
• Firmanın bağlı olduğu belediyeden iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatına sahip olunması
• E-Devlet, e-imza veya mobil imza ile kimlik doğrulama

Firma kaydı onay süreci genellikle 3 ile 6 ay arasında tamamlanmaktadır.

2. Belge Kaydı

Firma kaydı onaylandıktan sonra ürüne ait belgeler sisteme yüklenir. Piyasaya sürülecek ürünün sınıfına göre şu belgeler hazır olmalıdır:

• Uygunluk beyanı ve CE/EC sertifikası
• Kullanım kılavuzu ve ürün etiketi
• Ürün görseli ve barkod bilgisi
• İthalat ürünleri için yeminli tercüman onaylı çeviriler

3. Ürün Kaydı

Belgeler onaylandıktan sonra ürün ÜTS’ye kaydedilir. Sistem, ürünün risk sınıfını değerlendirerek tekil veya lot bazlı takip modüllerini otomatik olarak devreye alır. Bazı yüksek riskli tıbbi cihazlar için tekil ürün takibi zorunludur.

ÜTS’de Ürün Nasıl Sorgulanır?

ÜTS’de kayıtlı bir ürünü sorgulamak için iki yöntem mevcuttur:

• Web üzerinden: ÜTS Uygulama Portalı‘na giriş yaparak tıbbi cihaz veya kozmetik ürün listesi ekranından ürün adı ya da barkod numarasıyla sorgulama yapabilirsiniz.
• Mobil uygulama üzerinden: ÜTS mobil uygulamasını indirerek barkod taraması ya da el girişiyle sorgulama yapabilirsiniz.

Kayıtlı olmayan kişiler de firma bilgisi üzerinden ürün sorgulayabilmektedir.

SAP ile ÜTS Entegrasyonu: Bildirimleri Otomatikleştirin

SAP kullanan sağlık ve medikal sektörü firmalarının en büyük operasyonel yüklerinden biri, ÜTS bildirimlerini manuel olarak yapmaktır. SAP sisteminde gerçekleşen her stok hareketi için ayrıca TİTCK ÜTS portalına giriş yapılması hem zaman kaybettirmekte hem de insan kaynaklı hatalara zemin hazırlamaktadır.

MDP Group’un SAP ÜTS Entegrasyon Çözümü ile ÜTS bildirimlerini tamamen otomatize edebilirsiniz. Çözümümüz aşağıdaki bildirimleri SAP üzerinden doğrudan TİTCK sistemine iletir:

• Üretim bildirimi ve ithalat bildirimi
• Ürün kullanım bildirimi ve tüketiciye ulaştırma bildirimi
• Tüketiciden iade alma ve geçici kullanıma verme bildirimi
• Kullanımdan alma, yeniden işleme koyma ve zayiat bildirimi
• Ürün geri çekme, imha ve hastanın vücudundan çıkarma bildirimi
• Paket hareket bildirimi ve hareket iptal bildirimi

Bu entegrasyon sayesinde SAP’ta gerçekleştirilen işlemler anlık olarak ÜTS’ye yansır; manuel veri girişi ortadan kalkar. Çözüm hakkında detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ÜTS’nin Faydaları Nelerdir?

• Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tam izlenebilirliğini sağlar
• Sahte ve kayıt dışı ürünlerin piyasaya girişini engeller
• Tekil veya lot bazlı takip ile geri çekme süreçlerini hızlandırır
• Vatandaşların ürünlerin orijinalliğini sorgulamasına imkân tanır
• Hastanelerdeki yerleşik cihazların bakım, kalibrasyon ve onarım süreçlerini kolaylaştırır
• İleri raporlama yetenekleri sunarak sağlık politikası üretimine katkı sağlar
• ÜTS kaydı olan tıbbi cihazlar için %8 KDV avantajı sunar

Sık Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS kaydı ne kadar sürer?

ÜTS firma kaydı, gerekli belgeler eksiksiz sunulduğunda genellikle 3 ile 6 ay arasında tamamlanmaktadır. Belge eksiklikleri veya mevzuata uyumsuzluk bu süreyi uzatabilir. Ürün kaydı ise firma ve belge kaydı onaylandıktan sonra başlar.

Hangi ürünler için ÜTS kaydı zorunludur?

Tıbbi cihazlar, CE/EC sertifikalı medikal ürünler, Kozmetik Kanunu kapsamındaki kozmetik ürünler ve insan vücuduyla temas eden biyosidal ürünler (Tip-1 ve Tip-19) ÜTS kaydına tabidir. Ürünün kapsama girip girmediği TİTCK’nın resmi portalından doğrulanabilir.

ÜTS bildirimi yapmak için SAP entegrasyonu zorunlu mu?

Zorunlu değildir; bildirimler ÜTS portalı üzerinden manuel olarak da yapılabilir. Ancak SAP kullanan firmalar için manuel bildirim ciddi iş gücü kaybına ve hata riskine yol açar. SAP-ÜTS entegrasyonu bu süreci otomatize ederek hem hız hem de uyum güvenliği sağlar.

ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlara hangi KDV oranı uygulanır?

ÜTS kaydı bulunmayan tıbbi cihazlar %20 KDV oranıyla gümrükten tahsil edilir. ÜTS kaydı olan cihazlar ise %8 oranından yararlanır. Bu fark, özellikle yüksek değerli cihaz ithalatı yapan firmalar için önemli bir maliyet kalemi oluşturmaktadır.

Kozmetik ürünüm ÜTS’de görünmüyorsa ne yapmalıyım?

Bunun birkaç olası nedeni vardır: Ürünün Sağlık Bakanlığı’na bildirimi yapılmamış olabilir; firma kozmetik bildirim aşamasında “Bilgi bankası ve ÜTS mobilde görüntülensin mi?” sorusuna “Hayır” demiş olabilir; ya da ürün 1 Mart 2016 öncesinde piyasaya arz edilmiş olabilir. Sorgu doğru bölümde (Kozmetik Ürünleri Listele ekranı) yapıldığından emin olunmalıdır.

Referanslar

TİTCK — Ürün Takip Sistemi Resmi Sayfası
ÜTS Uygulama Portalı — Sağlık Bakanlığı

İlayda Okan

SAP PI/PO Danışmanı